MODULITH SLX-F2: SWL-Indikationen erhalten die 510(k)-Zulassung – Behandlung von Kindern und Harnleitersteinen
Der etablierte und auf dem US-Markt führende extrakorporale Stosswellenlithotripter MODULITH SLX-F2 von STORZ MEDICAL hat kürzlich die FDA 510(k)-Zulassung für neue Indikationen erhalten. Diese Zulassung stellt ein absolutes Alleinstellungsmerkmal für STORZ MEDICAL dar: Ab sofort ist es möglich, Kinder ab drei Jahren, die an einer Steinerkrankung leiden, mit einer nicht invasiven Methode zu behandeln. (*1,2, 3) Der MODULITH SLX-F2 ist der erste und einzige Lithotripter, der in den USA für die Lithotripsie bei Kindern verfügbar ist.
»Die Häufigkeit von Steinerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen nimmt nicht nur in den USA immer mehr zu. Deshalb freuen wir uns, unseren Kunden und ihren kleinen Patienten die SWL als nicht-invasive und nebenwirkungsarme (*4) Behandlungsmöglichkeit anbieten zu können«, freut sich Peter Schmid, Director International Sales von STORZ MEDICAL.
Darüber hinaus ist es nun möglich, neben der Behandlung von Nierensteinen und Steinen im proximalen Harnleiter auch Harnsteine im mittleren und distalen Harnleiter zu behandeln. Das eröffnet Ärzten hervorragende neue Möglichkeiten zur erfolgreichen Behandlung ihrer Patienten. Studien zeigen Erfolgsraten und Steinfreiheitsraten von mehr als 90 % (*5) bei Harnleitersteinen, die mit der extrakorporalen Stosswellenlithotripsie behandelt wurden.
Quellen:
(*1) EAU Guidelines 2018: Extracorporeal shock wave lithotripsy remains the least-invasive procedure for stone management in children [414-417].
Nachbeobachtungsstudien berichten von Steinfreiheitsraten in Höhe von 67–93 % in Kurzzeit- und 57–92 % Langzeitstudien. Bei Kindern kann mit der SWL im Vergleich zu Erwachsenen eine effektivere Zertrümmerung von grossen Steinen sowie ein schnellerer und unkomplizierterer Abtransport von grossen Fragmenten erreicht werden [414, 418].
(*2) AUA Guidelines 2016: 50. Bei Patienten in der Pädiatrie mit einer Gesamtnierensteinlast von ≤20 mm können Ärzte eine SWL oder URS als Erstlinientherapie anbieten. (Index Patient 14) Mässige Empfehlung; Evidenzlevel Grad C
Die SWL zeichnet sich in der Behandlung von Nierensteinen bei Kindern durch eine langfristige Erfolgsbilanz aus. Die Steinfreiheitsraten sind bei Kindern mit 80–85 % insgesamt und 80 % für Steine am unteren Nierenpol relativ hoch [213,214].
(*3) Grabsky A, Tsaturyan A, Musheghyan L, Minasyan G, Khachatryan Y, Shadyan G, Qocharyan A, Mosoyan M, Kallidonis P: Effectiveness of ultrasound-guided shockwave lithotripsy and predictors of its success rate in pediatric population: A report from a national reference center, J Pediatr Urol. 17(1): 78.e1–78.e7, Februar 2021.
(*4) Razvi, H. et al: Risk Factors for Perinephric Hematoma Formation After Shock Wave Lithotripsy 2012, JoE 2012.
(*5) Tiselius, H.G.: How Efficient Is Extracorporeal Shockwave Lithotripsy with modern lithotripters for removal of ureteral stones?, JoE, 2008.
Steinfreie Ureter wurden bei 563 (97,1 %) Patienten festgestellt. Die Steinfreiheitsraten betrugen 96,1 %, 97,8 % und 97,9 % für den proximalen, mittleren bzw. distalen Ureter.
