STORZ MEDICAL erhält FDA-Zulassung für den DUOLITH® SD1

STORZ MEDICAL hat die PMA (Pre Market Approval) Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) für den DUOLITH® SD1 als Klasse 3 erhalten*. Das innovative fokussierte Stosswellentherapiesystem hat damit die höchste FDA-Zulassungsstufe erklommen und ist in den USA ab sofort für die Behandlung von Fersenschmerzen aufgrund chronischer proximaler Plantarfasziitis** zugelassen. Infolge der Genehmigung durch die FDA Behörde werden STORZ MEDICAL und seine Partner nun mit der Markteinführung des DUOLITH® SD1 in den USA beginnen können. Gleichzeitig ist die PMA-Zulassung des Gerätes in den USA auch für andere Länder ein wichtiges Signal, bei der Behandlung der chronischen Plantarfasziitis dem DUOLITH® SD1 zu vertrauen.
DUOLITH SD1 T-TOP
DUOLITH® SD1

Dr. Gerold Heine, Geschäftsführer bei STORZ MEDICAL, kommentierte: »Die Zulassung des DUOLITH® SD1 durch die FDA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in der Geschichte unseres Unternehmens. Sie eröffnet uns neue Wachstumsmöglichkeiten und trägt aufgrund der strengen FDA-Standards dazu bei, dass das Vertrauen in unsere Produkte weltweit weiterwächst und wir so zu einer besseren Patientenversorgung beitragen können.«

*PMA P080028, für Details und Einschränkungen siehe:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cftopic/pma/pma.cfm?num=p080028

**Studie: Gollwitzer H et al. Clinically relevant effectiveness of focused extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic plantar fasciitis: a randomized, controlled multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 6;97(9):701-8. doi: 10.2106/JBJS.M.01331.

 

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Monday, 21 August 2017
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