Certificates

Nuestro sistema de gestión se basa en los principios de la STORZ MEDICAL AG referentes a la calidad, la seguridad y la protección del medio ambiente. Cumple con los requisitos establecidos en normas y reglas reconocidas internacionalmente y comprende, por ejemplo, un sistema certificado de gestión de la calidad según las normas EN ISO 13485:2012 e ISO 9001:2015, y un sistema certificado de gestión ambiental según la norma ISO 14001:2015. El sistema cumple con los requisitos de la Directiva de la Unión Europea 93/42/CEE relativa a los Productos Sanitarios (MDD por sus siglas en inglés) según anexo II y, además, a otras directivas nacionales y requisitos legales como, por ejemplo, la »Quality System Regulation« (QSR) 21 CFR Parte 820 de la Administración de Medicamentos y Alimentos americana (FDA por sus siglas en inglés), el »Conformity Assessment System« (CMDCAS) bajo ISO 13485:2003 reconocido por las autoridades canadienses y el »Technical Cooperation Program« (TCP) de Taiwán bajo EN ISO 13485:2012.

Nuestros productos y servicios están diseñados de manera que cumplen con todos los requisitos especificados relativos a la calidad, la seguridad y la protección del medio ambiente. Por lo tanto, la comprobación de la calidad de productos es una parte irrenunciable de nuestras medidas para asegurar la calidad, y los aspectos ambientales durante todo el ciclo de vida de nuestros productos y servicios están en el centro de nuestras medidas de gestión ambiental. Tenemos como objetivo producir productos acordes con en el mercado mediante procesos respetuosos con el medio ambiente y los recursos y observar a la vez las normas legales y sociales. Tanto para clientes y suministradores como para nosotros mismos queremos asegurar relaciones duraderas por continuidad y, además, crear ventajas competitivas a largo plazo por ser socios fiables también en cuanto a la calidad, la sostenibilidad y la protección del medio ambiente.

Se encuentran abajo las confirmaciones de sociedades de certificación reconocidas:

pdfCertificación según la Directiva relativa a los Productos Sanitarios (MDD)
pdfSistema de gestión de la calidad relativa a los productos sanitarios EN ISO 13485:2012
pdfSistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015 y sistema de gestión ambiental ISO 14001:2015
pdfSistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015 y sistema de gestión ambiental ISO 14001:2015 (certificado por un organismo de certificación socio IQNet)

 

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