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Notre système de gestion est basé sur les principes de qualité, de sécurité et de protection de l'environnement de STORZ MEDICAL AG. Il satisfait les exigences des normes et règlements internationaux reconnus et comprend par exemple un système de gestion de qualité certifié d'après les normes EN ISO 13485:2016 et ISO 9001:2015 ainsi qu'un système de gestion environnementale certifié d'après la norme ISO 14001:2015. Le système répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD) conformément à l'Annexe II (sans la section 4) et du « Technical Cooperation Programme » (TCP) de Taïwan selon la norme EN ISO 13485. Par ailleurs, il est conforme à d'autres directives et exigences légales dans le cadre du Medical Device Single Audit Program (MDSAP), comme la réglementation du système qualité « Quality System Regulation » (QSR) 21 CFR Part 820 de la FDA américaine.

Nos produits et nos services sont prévus pour remplir toutes les exigences de qualité, de sécurité et de protection de l'environnement qui s'y appliquent. Ainsi, le contrôle de la qualité des produits est un composant indispensable de nos mesures de garantie de qualité et les aspects environnementaux de tout le cycle de vie de nos produits et services sont au cœur de nos mesures de gestion environnementale. Notre objectif est de fabriquer des produits conformes aux conditions du marché grâce à des procédures respectueuses de l'environnement et économes en ressources tout en respectant les normes légales et sociales. Pour nos clients, nos fournisseurs et nous-mêmes, nous souhaitons garantir par le maintien des partenariats durables et renforcer notre compétitivité à long terme en étant un partenaire fiable en ce qui concerne la qualité, le développement durable et la protection de l'environnement.

Vous trouverez ci-dessous les certificats des organismes de certification reconnus :

pdfCertificat MDD
pdfSystème de gestion de qualité pour les dispositifs médicaux EN ISO 13485:2016
pdfSystème de gestion de qualité ISO 9001:2015 et système de gestion environnementale ISO 14001:2015
pdfSystème de gestion de qualité ISO 9001:2015 et système de gestion environnementale ISO 14001:2015 (certificat partenaire IQNet)

 

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