MODULITH SLX-F2: Nuove indicazioni SWL 510 (k) approvate dalla FDA - trattamento di bambini e calcoli ureterali
Il litotritore extracorporeo a onde d’urto MODULITH SLX-F2 di STORZ MEDICAL, leader affermato nel mercato statunitense, ha recentemente ricevuto l’autorizzazione FDA 510 (k) per nuove indicazioni. Un punto di forza assolutamente unico per STORZ MEDICAL, ottenuto con questa autorizzazione, è che i bambini di età superiore ai tre anni affetti da calcoli possono ora essere trattati in modo non invasivo (*1,2, 3). Il MODULITH SLX-F2 è il primo e unico litotritore disponibile per la litotripsia nei bambini negli Stati Uniti.
»Poiché l’incidenza della calcolosi nei bambini e negli adolescenti è in costante aumento, non solo negli Stati Uniti, siamo lieti di offrire ai nostri clienti e ai loro piccoli pazienti l’opzione di trattamento non invasivo SWL con effetti collaterali molto bassi (*4)« afferma soddisfatto Peter Schmid, Direttore vendite internazionali di STORZ MEDICAL.
In aggiunta al trattamento dei calcoli renali e dell’uretere prossimale è ora possibile trattare anche i calcoli urinari dell’uretere medio e distale. I medici possono contare su nuovi ed eccellenti metodi di trattamento effettivo per i propri pazienti, poiché gli studi mostrano buoni tassi di efficacia della terapia con litotrissia extracorporea a onde d’urto e tassi di rimozione dei calcoli superiori al 90%. (*5)
Fonti:
(*1) Linee guida EAU 2018: La litotrissia extracorporea a onde d’urto rimane la procedura meno invasiva per la gestione dei calcoli nei bambini [414-417].
Sono stati riportati tassi di rimozione dei calcoli del 67-93% negli studi di follow-up a breve termine e del 57-92% in quelli a lungo termine. L’SWL consente di disintegrare i calcoli di grandi dimensioni in modo più efficace nei bambini, rispetto agli adulti, ne consegue uno smaltimento di grandi frammenti più rapido e senza complicazioni [414, 418].
(*2) Linee guida AUA 2016: 50. Nei pazienti pediatrici con un carico totale di calcoli renali di ≤20 mm, i medici possono offrire terapie di prima linea SWL o URS. (Indice paziente 14) Raccomandazione moderata; Livello di evidenza Grado C
La terapia SWL registra una lunga storia di trattamento efficace dei calcoli renali nei bambini. È stato riportato che i tassi di rimozione dei calcoli [213,214] sono relativamente alti nei bambini, registrando un’incidenza complessiva dell’80-85%, e dell’80% per quel che riguarda i calcoli inferiori.
(*3) Grabsky A, Tsaturyan A, Musheghyan L, Minasyan G, Khachatryan Y, Shadyan G, Qocharyan A, Mosoyan M, Kallidonis P. Effectiveness of ultrasound-guided shockwave lithotripsy and predictors of its success rate in pediatric population: A report from a national reference center. J Pediatr Urol. 2021 feb;17(1):78.e1-78.e7.
(*4) Razvi, H. et al, JoE 2012: Risk Factors for Perinephric Hematoma Formation After Shock Wave Lithotripsy 2012
(*5) Tiselius, HG, JoE 2008: How Efficient Is Extracorporeal Shockwave Lithotripsy with modern lithotripters for removal of ureteral stones?
Gli ureteri privi di calcoli sono stati riscontrati in 563 dei pazienti. (97,1%). Con tassi di rimozione dei calcoli del 96,1%, 97,8% e 97,9%, corrispondenti rispettivamente alle zone dell’uretere prossimale, medio e distale.
