MODULITH SLX-F2: FDA выдало разрешение 510 (k) на применение ударно-волновой литотрипсии для новых показаний – для детей и лечения камней в мочеточнике
Зарекомендовавший себя и ведущий на рынке США экстракорпоральный ударно-волновой литотриптор MODULITH SLX-F2 компании STORZ MEDICAL недавно получил разрешение FDA 510 (k) на использование при новых показаниях. Данное разрешение является абсолютно уникальным коммерческим аргументом в пользу STORZ MEDICAL, потому что оно открывает возможность неинвазивного лечения детей старше трех лет, страдающих почечнокаменной болезнью(*1,2, 3). MODULITH SLX-F2 является первым и единственным литотриптором, доступным для лечения детей в США.
»Поскольку количество случаев почечнокаменной болезни у детей и подростков постоянно растет не только в США, мы рады предложить нашим клиентам и их маленьким пациентам вариант неинвазивного лечения методом ударно-волновой литотрипсии с очень незначительными побочными эффектами (*4),« – с радостью рассказывает Питер Шмид (Peter Schmid), директор по международным продажам STORZ MEDICAL.
Кроме того, в дополнение к лечению камней в почках и проксимальном отделе мочеточника, теперь данным методом также можно лечить камни в среднем и дистальном отделах последнего. Это дает возможность врачам использовать отличные новые способы эффективного лечения пациентов, так как исследования демонстрируют успешность и показатели исчезновения камней в мочеточнике после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии выше 90% (*5).
Источники:
(*1) EAU Guidelines 2018: Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия остается наименее инвазивной процедурой удаления камней у детей [414-417].
Сообщается о показателях отсутствия камней в 67-93% случаев в краткосрочных и 57-92% – в долгосрочных дальнейших исследованиях. У детей, по сравнению со взрослыми, ударно-волновая литотрипсия может вызывать более эффективный распад крупных камней в сочетании с более быстрым и несложным выделением больших фрагментов [414, 418].
(*2) AUA Guidelines 2016: 50. У пациентов детского возраста с общим показателем камней в почках ≤20 мм врачи в качестве терапии первой линии могут предложить ударно-волновую литотрипсию или уретерореноскопию. (Индекс пациента 14) Умеренная рекомендация; уровень доказательности, класс C
Ударно-волновая литотрипсия имеет длинную историю успеха в лечении почечных камней у детей. Сообщается, что показатели отсутствия камней [213, 214] являются относительно высокими у детей: на уровне 80-85% в целом и на уровне 80% для камней в нижнем полюсе почек.
(*3) Grabsky A, Tsaturyan A, Musheghyan L, Minasyan G, Khachatryan Y, Shadyan G, Qocharyan A, Mosoyan M, Kallidonis P. Эффективность ударно-волновой литотрипсии под ультразвуковым контролем и прогностические факторы ее успешности для педиатрической популяции: Отчет национального справочного центра. J Pediatr Urol. 2021 г. февраль;17(1):78.e1-78.e7.
(*4) Razvi, H. et al, JoE 2012: Факторы риска формирования паранефральной гематомы после ударно-волновой литотрипсии, 2012 г.
(*5) Tiselius, H.G., JoE 2008: Насколько эффективна экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия современными литотрипторами для удаления камней из мочеточника?
Отсутствие камней в мочеточниках было зарегистрировано у 563 (97,1%) пациентов. Коэффициент исчезновения камней составлял 96,1%, 97,8% и 97,9% для проксимального, среднего и дистального отделов мочеточника соответственно.
