MODULITH SLX-F2: la FDA aprueba la 510 (k) para nuevas indicaciones de la SWL, el tratamiento de cálculos uretrales en niños
El MODULITH SLX-F2, el litotriptor extracorpóreo de ondas de choque de STORZ MEDICAL líder en el mercado estadounidense, ha recibido recientemente la autorización 510 (k) de la FDA para nuevas indicaciones. Esta aprobación abre una nueva ventana de posibilidades para STORZ MEDICAL, ya que ahora será posible tratar de forma no invasiva a los niños mayores de tres años que padezcan el mal de la piedra (*1,2, 3). El MODULITH SLX-F2 es el primer y único litotriptor disponible para practicar la litotricia en niños en los EE. UU.
»Dado que la incidencia del mal de la piedra en niños y adolescentes aumenta constantemente y no solo en los EE. UU., nos complace poder ofrecer a nuestros clientes, grandes y pequeños, la SWL, una opción de tratamiento no invasivo con muy pocos efectos secundarios (*4)«, afirma encantado Peter Schmid, director de ventas internacionales de STORZ MEDICAL.
Asimismo, además del tratamiento de cálculos renales y cálculos en el uréter proximal, ahora también es posible tratar cálculos urinarios en el uréter medio y distal. De esta manera, los médicos disponen de nuevas y excelentes formas de tratar a los pacientes satisfactoriamente, ya que los estudios sobre cálculos uretrales tratados con litotricia extracorpórea por ondas de choque muestran unas tasas de éxito y ausencia de cálculos de más del 90 % (*5).
Fuentes:
(*1) EAU Guidelines 2018: La litotricia extracorpórea por ondas de choque sigue siendo el procedimiento menos invasivo para el tratamiento de los cálculos en los niños [414-417].
Se han registrado tasas de ausencia de cálculos de entre el 67 % y el 93 % a corto plazo y de entre el 57 % y el 92 % en estudios de seguimiento a largo plazo. En comparación con los adultos, en los niños la SWL puede lograr una desintegración más eficaz de los cálculos de gran tamaño, junto con una descarga más rápida y sin complicaciones de los fragmentos grandes [414, 418].
(*2) AUA Guidelines 2016: 50. En pacientes pediátricos con una carga total de cálculos renales ≤20 mm, los médicos pueden ofrecer la SWL o la URS como terapia de primera línea. (Index Patient 14) Moderate Recommendation; Evidence Level Grade C
La SWL cuenta con una larga trayectoria de éxito en el tratamiento de cálculos renales en niños. Se ha comprobado que las tasas de ausencia de cálculos [213, 214] son relativamente altas en los niños, de entre el 80 % y el 85 % en general, y del 80% en el caso de los cálculos del polo inferior.
(*3) Grabsky A, Tsaturyan A, Musheghyan L, Minasyan G, Khachatryan Y, Shadyan G, Qocharyan A, Mosoyan M, Kallidonis P. Effectiveness of ultrasound-guided shockwave lithotripsy and predictors of its success rate in pediatric population: A report from a national reference center. J Pediatr Urol. 2021 Feb;17(1):78.e1-78.e7.
(*4) Razvi, H. et al, JoE 2012: Risk Factors for Perinephric Hematoma Formation After Shock Wave Lithotripsy 2012
(*5) Tiselius, H.G., JoE 2008: How Efficient Is Extracorporeal Shockwave Lithotripsy with modern lithotripters for removal of ureteral stones?
Se registraron uréteres sin cálculos en 563 pacientes (97,1 %). Las tasas de ausencia de cálculos fueron del 96,1 %, 97,8 % y 97,9 % en el caso del uréter proximal, medio y distal, respectivamente.
